Nivolumab frente a docetaxel en …

Nivolumab frente a docetaxel en ...

Fondo

Los pacientes con cáncer de pulmón de células escamosas de células no pequeñas avanzado (NSCLC) que tienen progresión de la enfermedad durante o después de la quimioterapia de primera línea han limitado las opciones de tratamiento. Esto, aleatorizado, abierto, estudio internacional de fase 3 se evaluó la eficacia y seguridad de nivolumab, una IgG4 totalmente humano muerte programada 1-anticuerpo-puesto de control inhibidor inmune (PD-1), en comparación con docetaxel en esta población de pacientes.

métodos

Se asignaron al azar 272 pacientes para recibir nivolumab, a una dosis de 3 mg por kilogramo de peso corporal cada 2 semanas, o docetaxel, en una dosis de 75 mg por metro cuadrado de área de superficie corporal cada 3 semanas. El primer objetivo era la supervivencia general.

resultados

La mediana de supervivencia global fue de 9,2 meses (95% intervalo de confianza [IC], 7,3 a 13,3) con nivolumab frente a 6,0 meses (IC del 95% 5.1 a 7.3) con docetaxel. El riesgo de muerte fue 41% inferior con nivolumab que con docetaxel (razón de riesgo: 0,59; IC del 95%, 0,44 a la 0,79; Plt; 0,001). En 1 año, la tasa de supervivencia global fue del 42% (IC del 95%, 34 a 50) con nivolumab frente al 24% (IC del 95%, 17 a 31) con docetaxel. La tasa de respuesta fue del 20% con nivolumab frente al 9% con docetaxel (p = 0,008). La mediana de supervivencia libre de progresión fue de 3,5 meses frente a 2,8 con nivolumab meses con docetaxel (razón de riesgo de muerte o progresión de la enfermedad, 0,62; IC del 95%, 0,47 a la 0,81; Plt; 0,001). La expresión de la PD-1 ligando (PD-L1) no era ni pronóstico ni predictivo de beneficio. Se informaron eventos adversos relacionados con el tratamiento de grado 3 o 4 en el 7% de los pacientes en el grupo nivolumab en comparación con el 55% de los del grupo de docetaxel.

conclusiones

Medios de comunicación en este artículo

Figura 1 Curvas de Kaplan-Meier para la supervivencia global.

Figura 2 Eficacia de Nivolumab frente a docetaxel en pacientes con avanzada escamosas de células no pequeñas de pulmón de células.

artículo Actividad

carcinoma de células escamosas representa aproximadamente el 30% de todos los casos de cáncer de pulmón no microcítico (CPNM). 1 El tratamiento de la avanzada de células escamosas de NSCLC sigue siendo una necesidad no satisfecha; se han hecho pocos progresos terapéuticos desde la aprobación de docetaxel para el tratamiento de segunda línea en 1999. 2-4 mayoría de los nuevos agentes para el tratamiento del NSCLC no están indicados para este subtipo debido a su toxicidad o falta de eficacia o porque su actividad es limitada a los tumores con alteraciones genéticas específicas que rara vez se encuentran en las células escamosas de NSCLC. 5-7 Por otra parte, no hubo un tratamiento con un solo fármaco se ha traducido en una mejor supervivencia que la observada con docetaxel.

En la fase 1 y 2 ensayos, nivolumab se asoció con tasas de respuesta del 15% y aproximadamente el 17%, con una mediana de supervivencia global de 8,2 a 9,2 meses y la tasa de supervivencia de 41% a 1 año y 19% a los 3 años, entre tratados previamente pacientes con avanzado de células escamosas de NSCLC. 14,15 Se presentan los resultados de un estudio abierto, aleatorizado, internacional estudio de fase 3, que en comparación con la monoterapia con monoterapia nivolumab docetaxel en pacientes con avanzado de células escamosas de NSCLC en los que la enfermedad progresó durante o después de un régimen de quimioterapia con platino antes .

métodos

Los pacientes

Los pacientes en estadio IIIB o IV NSCLC de células escamosas que tuvieron recurrencia de la enfermedad después de un régimen que contiene platino antes eran elegibles para la participación en el estudio. Los pacientes elegibles tenían 18 años de edad o más, tuvieron una puntuación del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) el rendimiento de estado de 0 ó 1 (en una escala de 0 a 5, con las puntuaciones más altas indican una mayor discapacidad; una puntuación de 0 indica ningún síntoma 1, y los síntomas leves), y había presentado un pretratamiento de muestras de tejido tumoral para el análisis de biomarcadores. Los pacientes con metástasis cerebrales tratadas, estables fueron elegibles. criterios de exclusión principales fueron enfermedad autoinmune, enfermedad pulmonar intersticial sintomática, la inmunosupresión sistémica, la terapia previa con la coestimulación de células T o agentes de punto de control de orientación, o la terapia de docetaxel anterior. Los pacientes que habían recibido más de una terapia sistémica previa para la enfermedad metastásica fueron excluidos. Antes de la terapia de mantenimiento, que incluye un inhibidor del receptor del factor de crecimiento epidérmico tirosina quinasa, se le permitió. Los criterios de elegibilidad completos se proporcionan en el protocolo de estudio. disponible con el texto completo de este artículo en NEJM.org.

Diseño del estudio y Tratamientos

La aleatorización se estratificó según el uso previo de terapia de paclitaxel (sí vs no) y la región geográfica (Estados Unidos o Canadá vs Europa vs resto del mundo [Argentina, Australia, Chile, México y Perú]). Para los pacientes en el grupo nivolumab, se permitió el tratamiento después de la progresión de la enfermedad inicial a discreción del investigador de acuerdo con los criterios especificados en el protocolo. Requisitos para retrasar el tratamiento o la interrupción debido a eventos adversos relacionados con el tratamiento fueron especificados en el protocolo. al igual que los requisitos relativos a las reducciones de la dosis de docetaxel debido a los efectos tóxicos, que se ajustaba a la información de prescripción en la etiqueta del producto. No se les permitió reducciones en la dosis nivolumab.

Puntos finales y evaluaciones

PD-L1 análisis de biomarcadores

expresión de la proteína PD-L1 se evaluó retrospectivamente en el pretratamiento (archival o reciente) especímenes tumorales biopsia con el uso de un ensayo validado automatizado inmunohistoquímica (Dako América del Norte), que utiliza un anticuerpo PD-L1 antihumano monoclonal de conejo (clon 28-8, Epitomics ). Las muestras se clasificaron como positivos cuando se observó la tinción de la membrana de las células tumorales (en cualquier intensidad) en los niveles de expresión preespecificados de 1%, 5%, o 10% de las células en una sección que incluye células tumorales al menos 100 que se pudieron evaluar .

estudio de Supervisión

Análisis estadístico

análisis demográficos y de eficacia incluyeron todos los pacientes que se sometieron a la aleatorización (población por intención de tratar). Los análisis de seguridad incluyeron todos los pacientes tratados (los que recibieron al menos una dosis del fármaco del estudio). En el momento de la cerradura de la base de datos provisional, 199 de los 272 pacientes que tenían la aleatorización sufrido habían muerto (86% de los 231 muertes requeridos para el análisis final). El límite para la declaración de la superioridad de la supervivencia global en el análisis intermedio era un valor de p menor de 0,03, que se basa en una función de la alfa-gasto de O’Brien-Fleming. Si el valor de p para la supervivencia global indica significación estadística, a continuación, los criterios de valoración secundarios clave de la tasa de respuesta y la supervivencia libre de progresión fueron probados jerárquicamente a nivel alfa del 5%.

resultados

Pacientes y Tratamiento

Un total de 96% de los pacientes que se sometieron a la aleatorización (260 de 272 pacientes) recibió tratamiento con un fármaco de estudio: 131 con nivolumab y 129 con docetaxel. El seguimiento mínimo fue de aproximadamente 11 meses.

La edad media de los pacientes fue de 63 años. La mayoría de los pacientes eran hombres, tuvo una puntuación de rendimiento de estado del ECOG de 1, tenía cáncer en etapa IV, y eran fumadores actuales o anteriores (Tabla 1 Tabla 1 Características basales, los factores de estratificación y tratamiento previo. Y el cuadro S1 en el anexo complementario). Todos los pacientes habían recibido terapia basada en platino previamente; El 34% había recibido previamente paclitaxel. Las características demográficas y clínicas de los pacientes fueron generalmente bien equilibradas entre los grupos, con ligeros desequilibrios entre los grupos en los porcentajes de pacientes de sexo femenino, pacientes de 75 años de edad o más, y los pacientes con una puntuación de rendimiento ECOG-estado de 1.

En el momento del cierre de la base de datos, el 16% de los pacientes en el grupo nivolumab y el 2% de los del grupo de docetaxel fueron la continuación del tratamiento (Tabla S2 en el anexo complementario). Después de la interrupción del tratamiento, el 36% de los pacientes en el grupo nivolumab y el 30% de los del grupo de docetaxel recibieron la terapia del cáncer sistémico posterior. En el grupo nivolumab, el 24% de los pacientes recibieron docetaxel posterior, lo que refleja la naturaleza de etiqueta abierta del estudio; 2% de los pacientes en el grupo de docetaxel recibieron inmunoterapia posterior (Tabla S3 en el anexo complementario).

Eficacia

La mediana de supervivencia global fue de 9,2 meses (95% intervalo de confianza [IC], 7,3 a 13,3) en el grupo nivolumab en comparación con 6,0 meses (IC del 95%, 5,1 a 7,3) en el grupo de docetaxel. La supervivencia global fue significativamente mayor con nivolumab que con docetaxel (Figura 1 Figura 1 de Kaplan-Meier para la supervivencia global.), con el riesgo de muerte un 41% inferior con nivolumab (razón de riesgo: 0,59; IC del 95%, 0,44 a la 0,79; Plt ; 0,001). La tasa de supervivencia global a 1 año fue del 42% (IC del 95%, 34 a 50) en el grupo nivolumab frente al 24% (IC del 95%, 17 a 31) en el grupo de docetaxel. Los cocientes de riesgo para la muerte en el análisis de la supervivencia global a favor de nivolumab en todos los subgrupos pre-especificados, a excepción de los subgrupos de pacientes de la región geográfica resto de mundo (Argentina, Australia, Chile, México y Perú) y los que eran 75 años de edad o más (Fig. S2 en el anexo complementario).

La tasa de respuesta objetiva confirmado fue significativamente mayor con nivolumab que con docetaxel (20% [IC del 95%, 14 a 28] vs. 9% [IC del 95%, 5 a 15]; P = 0,008) (Tabla 2 Tabla 2 Clinical actividad de Nivolumab frente a docetaxel en pacientes con avanzada escamosas de células no pequeñas de pulmón de células. y Fig. S3 en el anexo complementario). El tiempo medio de respuesta fue de 2,2 meses (rango, 1,6 a 11.8) en el grupo nivolumab y 2,1 meses (rango, 1,8 a 9,5) en el grupo de docetaxel (Figura 2 Figura 2 Eficacia de Nivolumab frente a docetaxel en pacientes con escamosas-Advanced Cell Cáncer de pulmón de células no pequeñas. ). No se llegó a la duración media de la respuesta en el grupo nivolumab (rango, 2,9 a 20.5+ meses, con un + indica una respuesta en curso en el momento del análisis), en comparación con 8,4 meses en el grupo de docetaxel (rango, 1.4 + [con el + indicando datos censurados debido a que el paciente recibió tratamiento posterior] para 15.2+ [+ con la que indica una respuesta continua]).

La mediana de supervivencia libre de progresión fue de 3,5 meses (IC 95%, 2,1 a 4.9) en el grupo nivolumab y 2,8 meses (IC del 95%, 2,1 a 3,5) en el grupo de docetaxel (razón de riesgo de muerte o progresión de la enfermedad, 0,62; 95 % CI, 0,47 a la 0,81; Plt; 0,001) (Figura 2B y la figura S4 en el anexo complementario)… La tasa de supervivencia libre de progresión a 1 año fue del 21% (IC del 95%, 14 a 28) en el grupo nivolumab y el 6% (IC del 95%, 3 a 12) en el grupo de docetaxel.

La seguridad

los eventos adversos relacionados con el tratamiento, incluyendo tanto hematológicas y no hematológicas eventos tóxicos, fueron menos frecuentes con nivolumab que con docetaxel. En el grupo nivolumab, el 58% de los pacientes tuvieron eventos de cualquier grado, 7% tienen eventos de grado 3 o 4, y ninguno tenía grado 5 eventos; en el grupo de docetaxel, el 86% de los pacientes tuvieron eventos de cualquier grado, el 55% tienen eventos de grado 3 o 4, y el 2% tienen eventos de grado 5 (Tabla 3 Tabla 3 relacionados con el tratamiento de eventos adversos informados en al menos un 5% de los pacientes. Tabla S7 y en el anexo complementario). Los más frecuentemente reportados relacionados con el tratamiento con eventos adversos nivolumab fueron fatiga (en el 16% de los pacientes), disminución del apetito (11%) y astenia (10%); pacientes docetaxel tratadas con más frecuencia tenían neutropenia (33%), fatiga (33%), alopecia (22%), y las náuseas (23%).

acontecimientos adversos graves relacionados con el tratamiento fueron menos frecuentes con nivolumab que con docetaxel. En el grupo nivolumab, 7% de los pacientes tenían graves eventos de cualquier grado, 2% tienen graves eventos de grado 3 o 4, y ninguno tenía grado 5 eventos graves; en el grupo de docetaxel, el 24% de los pacientes tenían graves eventos de cualquier grado, el 19% tenía graves eventos de grado 3 o 4, y el 2% tienen graves acontecimientos de grado 5 (Tabla S8 en el anexo complementario). Las mayores tasas de eventos adversos graves relacionados con el tratamiento de grado 3 o 4 con docetaxel que con nivolumab se debieron principalmente a los eventos y las toxiinfecciones hematológicas.

El más frecuentemente reportados (en ≥3% de los pacientes) seleccione los eventos adversos relacionados con el tratamiento de cualquier grado fueron hipotiroidismo (4% vs. nivolumab con 0% con docetaxel), diarrea (8% vs. 20%), neumonitis (5% frente a 0%), aumento del nivel de creatinina en sangre (3% vs 2%), y erupción cutánea (4% frente a 6%) (Tabla S9 en el anexo complementario). se informó de tres eventos adversos relacionados con el tratamiento seleccione de grado 3 en el grupo nivolumab, con un caso cada uno de nefritis tubulointersticial, colitis, y neumonitis; no se informó de grado 4 eventos. La mediana del tiempo hasta la aparición de eventos adversos relacionados con el tratamiento de selección en el grupo nivolumab variaron de 0,3 a 17,6 semanas en todas las categorías (Tabla S10 en el anexo complementario).

los eventos adversos relacionados con el tratamiento condujeron a la suspensión del tratamiento con menor frecuencia en el grupo de nivolumab que en el grupo de docetaxel (en el 3% frente al 10% de los pacientes) (Tablas S11 y S12 en el anexo complementario). Los eventos relacionados con el tratamiento más común (en ≥1% de los pacientes) que conduce a la discontinuación fueron neumonitis en el grupo nivolumab (en 2%) y la neuropatía periférica y la fatiga en el grupo de docetaxel (en 3% y 2%, respectivamente). Otros dos pacientes en el grupo interrumpió el tratamiento debido a nivolumab neumonitis (uno para los que la relación se cambió de no relacionadas con el tratamiento después de la cerradura de la base de datos relacionada con el tratamiento, y uno que descontinuado gt; 30 días después de la dosis más reciente). Los detalles de los cuatro pacientes que interrumpieron debido a la neumonitis se proporcionan en el anexo complementario. No se registraron muertes se atribuyeron a nivolumab, en comparación con tres muertes que se atribuyeron a docetaxel (uno por cada uno de la enfermedad intersticial pulmonar, hemorragia pulmonar y sepsis).

Discusión

tratados previamente de células escamosas CPNM representa un área de necesidad insatisfecha, con pocos progresos realizados desde la aprobación de docetaxel en 1999. Una revisión retrospectiva de los últimos datos de Estados Unidos indica que la supervivencia de Medicare sigue siendo pobre entre los pacientes que reciben tratamiento de segunda línea para el CPNM de células escamosas , con una mediana de supervivencia global de 6,4 meses y la tasa de supervivencia de 22% a 1 año y 5% a los 2 años. 17 Aquí mostramos los resultados de un ensayo aleatorizado prospectivo 3 internacional,,, fase que mostraron una supervivencia superior y un mejor perfil de seguridad con nivolumab frente a docetaxel estándar de atención en pacientes con avanzado de células escamosas, tratados previamente CPNM.

Se observó un efecto del tratamiento nivolumab favoreciendo consistente en los subgrupos pre-especificados, excepto en el grupo de pacientes de 75 años de edad o más y el grupo en la región geográfica resto-del-mundo. Este resultado fue probablemente atribuible a los pequeños tamaños de muestra, una falta de ajuste de error de tipo I para comparaciones múltiples, y un desequilibrio en la escala ECOG rendimiento de estado que favoreció al grupo de docetaxel en el subgrupo de pacientes de 75 años de edad o más ( en este subgrupo, una puntuación de rendimiento ECOG-estado del 1 fue evaluada en el 91% de los pacientes en el grupo nivolumab, frente a 61% de los del grupo de docetaxel). Otros estudios que se centran en una población anciana mayor que estaba incluido en nuestro ensayo puede caracterizar con más detalle el grado de beneficio con nivolumab en este subgrupo.

ensayos en fase inicial han sugerido que la expresión de PD-L1 en células tumorales o linfocitos infiltrantes de tumor (o ambos) puede aumentar la probabilidad de respuesta a las terapias dirigidas-PD-1 o PD-L1-dirigidos. 21,22 Dependiendo de los niveles de ensayo y de expresión elegido, se han reportado tasas de respuesta de hasta el 83%. 23 Sin embargo, las respuestas se observan constantemente en los pacientes con tumores o linfocitos infiltrantes de tumores que no son positivos para el PD-L1.

En este estudio, la eficacia de nivolumab, incluyendo un beneficio de supervivencia, se observó independientemente de los niveles de expresión de tumor PD-L1, con resultados que muestran que la expresión de PD-L1 fue ni pronóstico ni predictivo de la eficacia en la población de pacientes con NSCLC de células escamosas . Las limitaciones de estos análisis fueron que la expresión de PD-L1 se evaluó en el tejido tumoral de archivo, que puede no haber reflejado tumor estado de PD-L1 en el momento del tratamiento, y que sólo 83% de los pacientes que se sometieron a aleatorización tuvo expresión de PD-L1 cuantificable . Pensamos que la falta de una asociación entre la expresión de PD-L1 y la eficacia es, probablemente, no relacionado con el rendimiento del ensayo PD-L1, pero es más bien una función de las interacciones complejas entre los tumores y el sistema inmunológico.

Al menos dos grupos de investigadores han sugerido que la carga mutacional o combinaciones de marcadores inmunológicos podrían predecir qué pacientes tendrían más probabilidades de beneficiarse de la inhibición puesto de control PD-1. 22,24 Los datos del estudio indican que las pruebas de PD-L1 no es necesario con el fin de informar a las decisiones de tratamiento con respecto al uso de nivolumab en la terapia de segunda línea de NSCLC de células escamosas y que los pacientes pueden tener un beneficio de supervivencia que es independiente de nivel de expresión de PD-L1.

El perfil de seguridad de nivolumab fue más favorable que la de docetaxel, con poca frecuencia informado de efectos tóxicos que se espera con quimioterapias citotóxicos utilizados como terapias de segunda línea. Las frecuencias de los dos hematológicas y no hematológicas eventos adversos, incluyendo los eventos tóxicos graves, eran sustancialmente menos con nivolumab que con docetaxel, al igual que los eventos adversos que provocaron la interrupción. No se identificaron nuevos problemas de seguridad, y no hay muertes fueron atribuidas a nivolumab. Inmune mediada por eventos adversos con inmunoterapias como nivolumab diferir de los observados con terapias citotóxicas tradicionales, y se debe prestar especial atención a la evaluación rápida y el inicio del tratamiento. Estos eventos adversos, incluyendo neumonitis, fueron poco frecuentes y de baja severidad en este estudio y se gestionan con el uso de las directrices establecidas.

En conclusión, es un inhibidor de nivolumab puesto de control PD-1 que mostró un beneficio de supervivencia clínicamente significativa, con un mejor perfil de seguridad, sobre la que se observa con el actual estándar de tratamiento en pacientes con avanzado de células escamosas, tratados previamente CPNM. Se observó el beneficio independientemente del nivel de expresión de PD-L1 antes del estudio. Se necesita más investigación para identificar biomarcadores relevantes que tienen la suficiente sensibilidad y especificidad para predecir qué pacientes tienen más probabilidades de beneficiarse.

fuente de información

Atender las solicitudes de reimpresión al Dr. Brahmer en el Centro Integral del Cáncer Sidney Kimmel en Johns Hopkins, Bunting-Blaustein de Investigación del Cáncer Bldg. 1650 Orleans St. Rm. G94, Baltimore, MD 21287, o al brahmju@jhmi.edu.

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