La FDA Aprueba Nuevo Medicamento …

La FDA Aprueba Nuevo Medicamento ...

Comunicado de prensa DE LA FDA

La FDA Aprueba Nuevo Medicamento para el cáncer de próstata avanzado
Se aprobó Xofigo tres meses los antes de lo Previsto Bajo el Programa de revisión prioritaria

La Administración aprob de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidosó Hoy Xofigo (radio Ra 223 dicloruro) párr TRATAR un Los Hombres En La Fase Avanzada de cáncer de próStata sintomático (metastásico) resistente a la castración Que se ha propagado a los huesos, Pero No una Otros órganos. Está Dirigido a hombres Cuyo cáncer se ha diseminado después de m Recibir Tratamientoédico o quirúrgico para bajar la testosterona.

La Seguridad y Eficacia de la Xofigo se evaluaron en la ONU único ensayo clíNico de 809 hombres con cásintom NCERático de próStata resistente a la castración Que se Extendió una los Huesos, Pero No una Otros órganos. Los patients were ASIGNADOS al azar para Recibir Xofigo o placebo m ONUás el mejor estándar de atenciònón médica.

El Estudio FUE diseñado para Medir la Supervivencia en general. Los Resultados de un análisis intermedio planificado previamente mostraron Que Los Hombres Que recibieron Xofigo vivieron en promedio m 14 meses en comparación promedio m ONU de la estafa de 11,2 Meses párrafo Los Hombres Que recibieron placebo. un desálisis exploratorio actualizado Realizado posteriormente en el estudio confirmanó La Capacidad de Xofigo párrafo extensor de la Supervivencia en general.

Los Efectos Secundarios más Frecuentes reportados Durante los Ensayos clínicos en Los Hombres Que recibieron Xofigo were náuseas, diarrea, vóMitos e hinchazón de las piernas, los tobillos o los pasteles. Las anomalícomo más Comunes detectadas en los de unaálisis de sangre INCLUYEN Bajos Niveles de glóBulos rojos (anemia), linfocitos (linfopenia), glóBulos blancos (leucopenia), plaquetas (trombocitopenia) y de glóBulos Blancos Que combaten la infección (neutropenia).

Xofigo es Comercializado por Wayne, N.J. de Bayer Pharmaceuticals. Xtandi Es por co-Comercializado Astellas Pharma Inc. EE.UU. de Northbrook, Illinois, y Medivation, Inc. de San Francisco, California.

para más informaciónorte:

La FDA, Una agencia del Departamento de Salud y Servicios Humanos de los Estados Unidos, protegido de la Salud pública asegurando La Integridad, Eficacia y Seguridad de los Medicamentos Veterinarios Humanos y, Vacunas y Otros Productos biológicos PARA USO humano y Dispositivos médicos. La agencia también es responsable por la protección y Seguridad del Suministro de Alimentos de Nuestra NaClón, cosméticos, la dieta Suplementoséticos, Productos Que emiten radiación electrónica, y de los regulares Productos del tabaco.

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